教学动态

医疗器械制造与维护专业人才培养方案（2013版）

专业名称  医疗器械制造与维护

专业代码  580112

招生对象 普通高中毕业生/中职学校毕业生

学制与学历  三年  专科

专业需求与就业面向

一、指导思想

医疗器械制造与维护专业人才培养方案围绕“以服务为宗旨，以就业为导向，走产学研合作的道路”的现代高职教育理念，以《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》（教高【2006】16号）、《关于推进高等职业教育改革创新引领职业教育科学发展的若干意见》（教职成【2011】12号）等相关文件精神为总体指导，以医疗器械行业一线岗位对本专业高端技能型人才需求为导向，以服务医疗器械行业、培养职业能力和职业素养为基本要求，坚持走“校企合作，工学结合”的专业改革发展道路，建立规范性与多样性相统一的教学机制和理论教学与实践相融合的教学体系。

二、专业分析：

1.行业背景及发展现状

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。改革开放以来，医疗器械产业蓬勃发展，1978年我国医疗器械生产企业仅430家，员工9.1万人，年总产值7.3亿元；到2007年底，医疗器械生产企业810家，员工16万人，年总产值582亿元。截至2011年底，全国医疗器械生产企业增至14603家。全国持有《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业达168596家。药品和医疗器械都是高附加值和高利润的产品，当前世界药品和医疗器械的消费比例是10:7，发达国家为1:l，而中国的比例为2.5:1，说明当前中国的医疗器械的发展前景很大。世界医疗器械的年增长速度都在5-8％，而且都高于当年经济增长速度。我国医疗器械是一个新兴的高科技朝阳产业。该产业市场广大而且增长速度快。近年来，我国医疗器械产业平均增速在25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平。技术含量高且附加值高是该产业的最明显的特点。我国医疗器械市场在过去10年中的销售规模增长了近5倍，2010年市场规模已超过1000亿元，跃升至世界第2位，很多产品的生产规模列世界首位。科技部的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，预期“十二五”期间拉动新增医疗器械产值2000亿元。由于附加值高、市场前景广大，国内外商家纷纷投入医疗产业。随着我国医疗改革的深化，我国医疗产业将快速发展。2010年，先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点，我国医疗器械产业迎来了前所未有的重要战略发展机遇。截止2011年，福建省医疗器械生产厂有350余家，其产值与我省的药品产业的总产值相当。大的厂家如“英科新创（厦门）科技有限公司”其年产值达4亿多。医疗器械经营企业有5000余家，且我省在医疗器械在“有源医疗器械”和“无源医疗器械”中的“诊断试剂”和“无菌医疗器械”的发展较快，特别是“无源医疗器械”中的“诊断试剂”，我省处于全国的领先水平。

2. 人才需求状况

目前医疗器械产业蓬勃发展的过程中存在的问题之一是人才的严重不足。医疗器械产业不仅需要研究开发人员，还需要生产、经营、检测人员。其专业性比较强，需要有临床医学、材料学、机械、生物工程、机电和检验学等专业知识复合型人才。本科以上学历的专业人才主要集中在项目研发部门。大都不愿到生产、检测、维修等部门工作。而高职院校培养的人才正是属于应用型、技能型的。因此，从事医疗器械企业的生产、检测、维修、销售等部门工作的专业人才应该出自高职院校。高职院校培养的医疗器械专业的专科人才应该具有一定的医学知识、销售技能与医疗器械专业知识技能。

“医疗器械专业”在我国综合性本科院校的相关专业为“生物医学工程”专业。目前，国内以开设医疗器械专业为主的高职院校并不多，主要在上海。“广东食品药品职业学院”、“山西药科职业学院”与“上海医疗器械高等专科学校”联办“医疗器械专业”。医疗器械专业人才的缺口与行业的蓬勃发展显然不协调。对高职高专毕业生在生产和销售方面都有需求。我省目前还没有高职院校开设医疗器械专业，这与我省医疗器械，特别是体外诊断试剂产业的飞速发展所需的生产、销售人才不匹配。因此，我省医疗器械专业人才缺口大，其就业前景十分看好。

3. 就业面向

本专业毕业生主要面向医疗器械制造、使用、检测、维护、服务和销售等岗位

主要就业岗位：医械产品制造（生产）、检测与品质管理

次要就业岗位：医械产品开发、生产管理、注册、风险管理

其他就业岗位：医械产品销售与技术支持、医用器材采购

表1  职业岗位及其主要工作任务

职业岗位	主要工作任务
生产技术操作员	医疗器械制造（生产）、检测及日常管理
产品检测员	制定产品检测方案，实施产品有效性、安全性等性能检测
维修技术员	医疗器械的维护保养、安装调试及故障检测维修
助理工程师	医疗器械新产品开发设计辅助、验证与安装调试
产品服务技术员	医疗器械产品销售、安装调试、使用指导、售后服务

培养目标与规格

一、培养目标

本专业培养德、智、体、美、劳全面发展，适应生产、建设、管理、服务一线需要，具有良好职业素质和文化修养，掌握与本专业相适应的材料学、临床医学、化学、检验和医疗器械营销等相关知识，具备医疗器械制造（生产）、检测、维护等专业技能，从事医疗器械制造（生产）、维修检测、临床管理和营销等技术工作的高端技能型人才。

二、培养规格

1. 知识要求

（1）掌握一定的英语和计算机应用知识；

（2）掌握本专业所需的医学、生物学、化学、材料学、机械、电子等相关基础知识；

（3）掌握医疗器械生产、流通、使用过程中的基本法律法规知识；

（4）掌握常见医疗器械的组成结构、临床应用、使用、维护等知识；

（5）掌握常见医疗器械的生产工艺、生产过程、环境控制要求及质量检测的基本知识和方法。掌握相应工种岗位的标准操作规程和技术安全操作规程；

（6）掌握医疗器械产品市场营销、医疗器械质量管理与物流管理、售后服务等方面的基础知识；

（7）掌握一定的心理调适、书面表达、学习方法等人文社科通适知识；

（8）了解体育运动和卫生保健的基本知识。

2．技能要求

（1）具备根据医械生产工艺要求和标准操作规程完成生产任务，并做好相关生产记录的能力；

（2）具备按照质量标准独立完成医械产品检测，出具相关检验报告的能力；

（3）具备运用医械产品说明书进行安装、调试、维护并参与开发新产品的能力；

（4）初步具备运用医疗器械专业知识和营销技巧，搜集信息，制定计划，完成推广、销售医械产品的能力；

（5）初步具备根据医疗器械相关法律法规进行医疗器械生产管理、品质管理与物流管理的能力；

（6）初步具备运用计算机软件绘图的能力；

（7）初步具备阅读专业论文，填写、编写相关专业文件的能力；

（8）合理规划职业生涯，具备可持续发展能力、继续学习能力，以及一定的创新能力；

3．素质要求

（1）树立正确的世界观、人生观、价值观，遵纪守法，吃苦耐劳，具有良好的思想道德素质；

（2）具有诚实守信、爱岗敬业、细致严谨、精益求精的职业道德素质；

（3）具有一定的人文社会科学素养，具备良好的文化素质；

（4）达到大学生体育锻炼标准，具有较强的团队合作精神和良好的身心素质。

4．职业核心能力：

（1）医疗器械管理相关法规的理解、实践应用能力

（2）医疗器械产品有效性、安全性分析检测能力

（3）仪器设备使用、管理、维护保养能力

（4）基本医疗器械营销能力

（5）医械产品生产组织、管理能力

三、人才培养模式

医疗器械制造与维护专业是一个集医疗设备、化学、检验技术为一体的工科专业，包括“有源和无源医疗器械”、其中“无源医疗器械”包括体外诊断试剂等。本专业培养掌握与专业相适应的材料学、临床医学、化学、检验和医疗器械营销等相关知识，具备医疗器械制造（生产）、检测、维护等专业技能，从事医疗器械制造（生产）、维修检测、临床管理、新产品开发、医械产品认证和营销等技术工作的高端技能型人才。毕业时拥有“医疗器械制造与维护专业”毕业证书及“医疗器械检验工”等技能证，成为一专多能的技能型人才。

本专业采用的人才培养模式：以学生的综合素质培养为主线，以创新实践能力提升为重点，以实训基地建设为依托，以科研和社会服务为支撑，突出教学实践环节，推进校企合作，开展“订单式”教育，实施“工学交替”、“顶岗实习”培养模式。结合专业特点，针对性的开展“T型结构”培养模式。“T型结构”突出对学生综合技能培养、训练的结构模式：加强学生的专业核心技能培养，提高学生专业岗位的针对性，以此为硬技能（如“T”字母中的“│”）；加强学生职业岗位适应的广度训练，增强学生的综合素质，拓宽学生的发展空间，以此为软技能（如“T”上的“—”）。以硬技能为支撑、软技能为拓展，实现以就业为导向的培养目标。“T型结构”的人才培养模式提高了学校教育与企业生产之间的匹配能力，不仅缩短了学生成为“企业人”的过渡期，而且提升了学生可持续发展的能力。

职业证书

表2  医疗器械制造与维护专业职业技能证书表

类别	证书名称	等级	发证单位	备注
基础技能	英语应用能力等级证书	三级	福建省教育厅	必考
	计算机等级证书	一级	福建省教育厅	必考
核心技能	医疗器械检验工预备技师	三级	福建省人力资源和社会保障厅	必考
岗位群技能	医疗器械注册员	初级	福建省食品药品监督管理局	选考
	内审员	初级	福建省质量技术监督局	选考

 

课程体系与核心课程（教学内容）

一、课程体系的架构与说明

本专业课程体系中共有五类课程。

第一类是以可发展能力培养为主导的公共基础课程。

这类课程含国家规定的思政、军事、体育等10门课程。共600课时，占总课时的22.97%。

第二类是以为专业课程服务的技术基础课程。

这类课程包括人体生理解剖学、微生物学及检验技术、高分子材料化学基础、分析化学、诊断学、生物医用高分子材料、机械制图、医用物理学8门课程。共578课时，占总课时的22.13%。

第三类是以实践为导向的专业技术课程。

这类课程包括现代仪器分析技术、临床医学概要、GMP与洁净度监测、免疫学/生物化学、无源医疗器械检测技术、医疗器械概论、医用设备应用与维护、医疗器械监督管理、机械制图与计算机绘图、医疗器械营销实务10门课程。共636课时，占总课时的24.35%。

其中无源医疗器械检测技术、医疗器械概论、医用设备应用与维护、医疗器械营销实务、机械制图与计算机绘图构成了5门专业核心课程。

第四类是以职业技能考核为主导的综合实训课程。

这类课程由医疗器械产品检测综合实训、医疗器械生产综合实训、医疗器械检验工认证实训组成。其中医疗器械检验工认证实训作为“双证融通”教育的教学内容，帮助学生获得医疗器械检验工预备技师职业资格证书。共78课时，占总课时的2.99%。

第五类是以职业素养培养为主的校外实习。

这类实习贯穿到一年级新生的“入学教育”、三年级的“顶岗实习”和“毕业实习”。同时鼓励大二学生利用暑假到企业进行“短期见习”（社会实践），以培养学生的职业精神、职业养成、职业道德。共720课时，占总课时的27.56%。

二、专业核心课程简介

表3  专业核心课程及其主要内容

序号	课程名称	课程主要内容	培养能力	安排学时
1	无源医疗器械检测技术	医疗器械生物学评价，医用输液、输血、注射器具的检测，血压计、血压表的检测，医疗器械中不溶微粒的检测，环氧乙烷残留量的检测，人工心脏瓣膜的检测，外科植入器械的检测，血管支架的检测，空心纤维透析器的检测，人工晶体的检测	无源医疗器械检测技术	96
2	医疗器械概论	医疗器械分类，生理信息来源与分类，医疗器械结构特点及简介，医疗器械监管要求的基础知识，生理信息测量仪器、医用监护仪器、医用超声诊断与治疗仪器、医用放射诊断与治疗设备、磁共振成像设备、医用光学仪器、临床检验仪器、急救医疗设备、其他医用治疗仪器、数字化医院及现代医学信息技术、无源医疗器械等	医疗器械监管	64
3	医用设备应用与维护	医用X线机、医用超声诊断仪器、医用电子仪器、医用光学仪器和医用检验仪器应用与维护	常见医用设备使用与维护	96
4	医疗器械营销实务	市场营销环境分析、市场调查分析统计的基本知识，医疗器械市场调查、医疗器械市场开发、医疗器械渠道管理、医疗器械市场沟通和医疗器械招投标与融资租赁实务	医疗器械市场开发、营销渠道建设与管理、营销沟通和招投标	64
5	机械制图与计算机绘图	制图基本知识，投影基础，立体表面的交线，组合体、机件的表达方法，标准件和常用件，零件图，装配图，计算机绘图	机械制图与计算机绘图	68

三、实践教学体系

表4   实践性教学时间安排表

表5   实践技能考核项目及安排

 

 

表6   综合实训方案及项目

 

 

表7  工学结合项目

四、教学进程安排

表8  教学时间分配表

表9  理论与实践教学学时分配